26/01/2017

O DigitalLabs responde à NP EN ISO 15189!

Requisitos para a qualidade e competência - Laboratórios clínicos que analisam amostras biológicas de origem humana.

Os laboratórios que implementam a Norma ISO 15189 são reconhecidos internacionalmente e são referências de segurança e qualidade no âmbito clínico.

Aplicação: 

Aplica-se a laboratórios clínicos que realizam exames de materiais biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, imuno-hematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos e genéticos ou de outros materiais provenientes do corpo humano, com a finalidade de fornecer informações para o diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças, ou para avaliação da saúde de seres humanos e que podem oferecer serviços de consultoria e acompanhamento que abrangem todos os aspectos das pesquisas em laboratório, incluindo a interpretação de resultados e conselhos sobre pesquisas adicionais apropriadas.

Exemplos disso são:

  • Laboratórios de Bioquímica Clínica
  • Laboratórios de Anatomia Patológica
  • Laboratórios de Hematologia e Bancos de Sangue
  • Laboratórios de Imunologia Clínica
  • Laboratórios de Microbiologia
  • Laboratórios de Genética Molecular
  • Laboratórios de reprodução assistida e diagnóstico médico pré-implantacional
Requisitos de Gestão

Responsabilidades da organização e da gestão
Sistema de gestão da Qualidade
Controlo de documentos
Contratos de prestação de serviços
Exames por laboratórios referenciados
Aquisição de produtos e serviços externos
Serviços de consultoria
Resolução de reclamações
Identificação e controlo de não conformidades
Ação corretiva
Ação preventiva
Melhoria contínua
Controlo de registos
Avaliação e auditorias
Revisão pela gestão

Requisitos Técnicos

Pessoal
Instalações e Condições Ambientais
Equipamento, reagentes e consumíveis de laboratório
Processos de pré-exame
Processos de exame ou da fase analítica
Garantia da qualidade dos resultados dos exames
Processos de pós-exame
Apresentação de resultados
Emissão de resultados
Gestão da informação do laboratório

As áreas Técnica e de Gestão do DigitalLabs cumprem os requisitos da norma ISO 15189.


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