14/02/2018

Regulamentação da FDA, CFR 21 Part 11



A Ambidata® elaborou um documento que tem como objetivo descrever os requisitos a cumprir, pelos laboratórios que pretendam adotar a regulamentação da FDA, CFR21, Part11, bem como indicar de que forma a solução DigitalLabs garante o cumprimento dos mesmos.

Para a realização deste documento foram consultados e analisados os seguintes documentos:

• FDA 21 CFR Part 11 - Electronic Records: Electronic Signatures; Final Rule (April 1, 2003) – referido no restante documento como “CFR21, Part11”

• Guidance for Industry - Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application (August 2003), referido no restante documento como “Guidance for Industry” 

Quer saber mais sobre esta regulamentação da FDA? Entre em contacto com a Ambidata®

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